Статья представляет собой ответы на разные вопросы разными экспертами. Один из экспертов - Александр Бабий - специалист технологической поддержки ООО «ДНК-Технология». Его ответ на вопрос "ПЦР-тест на коронавирус: работает ли он?" и представляет интерес. Материал от 06.07.2020
ПЦР-тест на коронавирус: работает ли он?
Благодаря тому что геном коронавируса был расшифрован в довольно короткий срок, стало возможным разработать и диагностические тесты на коронавирус.
Согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» диагноз устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований, в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR) – это диагностический метод, который основан на создании большого числа копий (этот процесс называется «амплификация») искомой нуклеиновой кислоты (ДНК или РНК) из исходного образца с его последующим анализом. ПЦР позволяет добиться значительного увеличения малых концентраций определённых фрагментов нуклеиновой кислоты в биологическом материале. В результате концентрация искомой нуклеиновой кислоты увеличивается, а значит, ее легче обнаружить.
Но достаточно ли надежные результаты дает ПЦР-тестирование?
На этот вопрос ответил Александр Бабий, специалист технологической поддержки ООО «ДНК-Технология».
«Безусловно, можно и нужно оценивать ПЦР-диагностику в России как эффективную, так как различий никаких нет в самом принципе метода ПЦР, который применяется у нас и за рубежом. Более того, в России существуют наборы и приборы для ПЦР-исследований, произведенных как в России, так в других странах, что говорит о том, что подход к клиническому методу исследования ПЦР во всех странах одинаков», - утверждает эксперт.
Однако в СМИ и социальных сетях можно найти сообщения о том, что в реальности по итогам ПЦР-тестирования диагноз зачастую либо ставится ложно, либо наоборот – не ставится, хотя фактически человек болен.
«Есть очень много причин, по которым результат может быть ложным.
- Например, взятие мазка из зева необходимо осуществлять натощак или через 3 часа после приема пищи, запрещается чистить зубы, полоскать ротовую полость и пить – немногие пациенты об этом знают, что приводит к ложноотрицательным результатам.
- Еще одна причина: для получения большей концентрации вируса необходимо брать мазок в одну пробирку и из носоглотки, и из ротоглотки, в противном случае, при взятии только одного мазка, можно получить ложноотрицательные результаты.
- На получение недостоверных результатов может повлиять обращение с материалом (неправильная транспортная среда, в которую берут мазок, неправильный температурный режим и время хранения, неправильная транспортировка).
- На получение ложноотрицательных результатов влияет отсутствие бракеража пробирок при приеме их в лабораторию. (Бракераж готовой продукции — это проверка соответствия внешнего вида и вкусовых качеств блюда путём снятия пробы) Если пробирки не упаковали в отдельные герметичные пакеты с адсорбирующим материалом, то при транспортировке возможно раскупоривание пробирки, и если в этой пробирке положительный образец, то в результате можно получить ложноположительные результаты во всей партии образцов. Более того, так можно законтаминировать мебель и оборудование в лаборатории и еще некоторое время получать ложноположительные результаты.
- Еще ложноотрицательные результаты можно получить при неправильном выборе набора реагентов (их сочетаний, чистоты, концентрации, температуры, прим. админа) для выделения», - рассказывает Александр Бабий.
- Кроме того, поясняет эксперт, на рынке зарегистрированных тест-систем очень большой разброс чувствительности. Это значит, что по результатам тестирования в одной лаборатории человек может получить положительный результат, тогда как в другой лаборатории результат окажется отрицательным. Особенно, если пациент заразился не так давно. В то же время, если тест-система официально зарегистрирована, предполагается, что ей можно доверять.
«Все наборы с разной чувствительностью имеют место быть, и их результатам можно полностью доверять, если выполнять все манипуляции согласно инструкции к наборам реагентов. Главное: при отправке образцов в референтные лаборатории указывать название производителя наборов реагентов, на которых были получены положительные результаты».
Может ли генетика предсказать вероятность заражения коронавирусной инфекцией и тяжесть течения заболевания?
Помимо ПЦР-тестирования есть и другие методы анализа на коронавирусную инфекцию. В частности, тест на наличие антител к коронавирусу, который может показать, сталкивался ли человек с инфекцией, даже если симптомов COVID-19 у него не было. Когда эти тесты стали проводиться массово, выяснилось, например, что по ряду регионов России число пациентов с бессимптомным коронавирусом достигает 50 %. Но почему одно и то же заболевание у одних людей протекает бессимптомно, а у других с тяжелыми осложнениями вплоть до летального исхода? Не вызывает сомнений, что здесь играют роль множество различных факторов. И один из них – генетические особенности человека.
Александр Бабий
С точки зрения учебника по метрологии, в котором:
- изложены научно-технические, нормативно-методические и организационные основы метрологии, стандартизации и сертификации продукции и услуг.
- материал увязан с действующими нормативными документами: Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и комплексом стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».
- раскрыты характеристики средств измерений, принципы техники измерений, методы достижения единства измерений и метрологического обеспечения с учетом современных требований стандартизации. - особое внимание уделено вопросам оценки и подтверждения соответствия и роли сертификации в различных отраслях экономики страны...
Ничего и нигде не говорится о центрах поверки диагностического оборудования: класс точности прибора/оборудования должен быть подтвержден в специализированном центре согласно утвержденным протоколам/методикам на оборудовании более высокого класса точности, поверенного, в свою очередь, на самом дорогом и прецизионном оборудовании в Главном центре Государственной метрологической службы, стоящем в иерархии рядом с палатой мер и весов страны (эталоны измеряемых величин).
ПЦР-тест - это скрупулезное соблюдение десятков прописанных и не прописанных тонких процедур, правил и создание/поддержание многочисленных и особых условий работы обученным/натасканным персоналом лабораторий.
Что получится при масштабировании процесса (закуплен приборный парк разных произодителей (в том числе no name), реагенты разных производителей (в том числе no name), мобилизован необученный персонал/по-быстрому переквалифицированные медсесестры/лаборанты в условиях паники, стресса и ненормированного рабочего дня?
Получится что угодно, кроме достоверных данных ПЦР-тестирования. Напомним, что на результат теста влияет изменение температуры даже на 0, 1 градуса и малейшие изменения в работе как с набором реагентов (их сочетания, чистоты, концентрации, температуры, и т.д. ), так и с исследуемым образцом... (по ссылке - как компонент корма крыс не от той фирмы привел к научной публикации на ГМО-тему и всероссийскому скандалу. Доктор б.н. может недоглядеть, что уж говорить о бизнес-медицине и лаборантах с улицы для ПЦР-тестирования)
- Гиви, сколко будет 2*2 ?
- Пять, учитэл.
Маладэц Гиви, где-то так сээээмь, воооосэмь...
Но и это - еще не все.
2. По заявлению создателя ПЦР-теста и нобелевского лауреата по химии Кэри Муллиса для обнаружения инфекции ПЦР-тест не пригоден.
Казалось бы, достаточно, но...
Есть еще два обстоятельста (помимо антинаучности и неприменимости для диагностики инфицирования), вызывающие вопросы к достоверности ПЦР-теста.
1. В тесте ищется во взятой пробе и реплицируется (умножается количество) не сам полнотелый вирус, а фрагмент его (SARS-CoV-2) РНК. Видов коронавируса (мутация) перевалило за сотню. На какой фрагмент и какой разновидности SARS-CoV-2 заточен тест/тесты? Последствия выбора не того фрагмента не той разновидности вируса - и все зараженные окажутся в слепой зоне
2. Эксперты оценивают общее количество вирусов в организме человека в многие десятки (и даже сотни) триллионов (не описка, именно триллионов). Обнаружение новых вирусов происходит почти каждый день. Огромно-подавляющая часть вирусов пока не известна, а открытые не исследуется по банальным причинам. Это дорогое удовольствие - раз, и в приоритете исследований все же патогены, а не симбиоты или...
- Давно здесь сидим...
Итого: какая гарантия, что фрагмент РНК вируса SARS-CoV-2 из нескольких пар/десятков пар оснований уникален? Что в организме человека из десятков триллионов вирусов не найдется с десяток миллионов вирусов с похожими/идентичными фрагментами РНК?
Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию...
Несоизмеримо дешевле и с такой же точностью результат инфицированности может быть получен через подбрасывание монеты с коррекцией результата в соответствии с розой ветров в начальственных высях:
- Гиви, сколко будет 2*2 ?
- А сколко надо, учитэл?
"число пациентов с бессимптомным коронавирусом достигает 50 %" - надо полагать, новая нормальность в коммерческой медицинской науке, . В организме размножился вирус, поразил ткани/органы, а симптомов нет и не придвидится... Или размножился, но ничего не поразил... И до каких маштабов вирус размножается бессимптомно? Чудны дела твои, Господи...
Лажу с ПЦР-тестированием во что-то же нужно окутать... В гипотезу о генетическиой особенности организма...
Что ребята курят/нюхают - примерно понятно:
|
А для пущей убедительности в достоверности диагностических возможностей теста Минздрав запретил тестирование выздоровевших. От греха.
Тупо запрограммированная на результат машина (амплификатор) выдаст тот же процент "зараженности" как прибывших в больницу, так и убывших из нее по выздоровлении.
Врач и пациент должны поверить на слово джентельменам БигФармы. "И тут ему поперло..." Кто заработал миллиарды на прививках?
Мутно небо, ночь мутна...
Инженер-электрик.